وسادات قطب كهربائي لتخطيط كهربية القلب (ECG) فردية-.

يعد جهاز -تصحيح القطب الكهربائي الفردي لتخطيط القلب (ECG) عبارة عن جهاز طبي عالي الأداء- مصمم للحصول على إشارات قلبية دقيقة في المراقبة السريرية وتطبيقات هولتر وإعدادات التطبيب عن بعد. يقوم هذا القطب الكهربائي الأحادي-الاستخدام-بتوزيع الإشارات الكهربائية التي يولدها قلب المريض من سطح الجلد إلى جهاز مراقبة تخطيط كهربية القلب عبر أسلاك الرصاص القياسية لتخطيط كهربية القلب (ECG). يعمل التصحيح كواجهة مهمة بين المريض ومعدات التشخيص، مما يضمن اكتشاف موثوق لموجة R- وأداء أساسي مستقر طوال فترة المراقبة.

يتميز القطب الكهربائي ببنية -متعددة الطبقات-مصممة هندسيًا بدقة تشتمل على قماش غير منسوج من الدرجة الطبية-أو دعامة رغوية، وعنصر استشعار متكلس Ag/AgCl، وطبقة هيدروجيل موصلة، وبطانة تحرير واقية. تستخدم عملية الإنتاج تقنيات تصنيع متقدمة مستوحاة من MEMS- حيث يتم وضع طبقات من الركائز المتوافقة حيويًا مع مواد موصلة من خلال عمليات ترسيب يتم التحكم فيها. يتم تصنيع عنصر مستشعر Ag/AgCl من خلال طرق الطباعة أو الطلاء الكهربائي على الشاشة الدقيقة-، مما يضمن أداءً كهربائيًا متسقًا مع جهد إزاحة أقل من 1 مللي فولت وخصائص مقاومة محسنة لتحقيق الدقة السريرية. توفر تركيبة هيدروجيل موصلة مضادة للحساسية نقلًا مستقرًا للإشارة مع الحفاظ على التصاق لطيف بالجلد، مع معايرة قوة التقشير بعناية بين 1.0-2.0 نيوتن/سم للتثبيت الآمن دون إزالة مؤلمة. تخضع كل رقعة لاختبار كهربائي تلقائي بنسبة 100% للمقاومة، وجهد الإزاحة، واستعادة الحمل الزائد عن طريق إزالة الرجفان. الأبعاد القياسية تقريبية 99 مم × 99 مم، متوافقة مع موصلات الكبس أو علامات التبويب العالمية لمنصات المراقبة الرئيسية. يتم التصنيع في غرف نظيفة من الفئة ISO 7 (الفئة 10000) مع ضوابط بيئية صارمة لدرجة الحرارة (18-28 درجة) والرطوبة (40-65% رطوبة نسبية) أثناء تصفيح وتغليف الهيدروجيل.

باعتبارنا شركة مصنعة متخصصة في تصنيع المعدات الأصلية/تصنيع التصميم الشخصي (OEM) مع عمليات متكاملة رأسيًا، فإننا نحافظ على رقابة صارمة على الجودة عبر سلسلة التوريد بأكملها بدءًا من مصادر المواد الخام وحتى تعقيم المنتج النهائي. تعمل منشأتنا بموجب أنظمة إدارة الجودة المعتمدة ISO 13485:2016 مع عمليات تدقيق المراقبة السنوية لضمان الامتثال المستمر. لقد استثمرنا في خطوط إنتاج مؤتمتة بالكامل تتميز بالقطع بالقالب الدوار-، وتوزيع الهيدروجيل الدقيق، وأنظمة الفحص البصري، مما أدى إلى تحقيق طاقات إنتاجية تتجاوز 50 مليون وحدة سنويًا. يتخصص فريقنا الفني في التركيبات المخصصة لتطبيقات محددة بما في ذلك المراقبة طويلة المدى-، ومجموعات الأطفال، ومجموعات المرضى الصعبة التي تتطلب أوقات تآكل طويلة. مع أكثر من 15 عامًا من الخبرة في مجال التصنيع التعاقدي، فإننا نخدم العلامات التجارية الكبرى للأجهزة الطبية التي تتطلب وضع العلامات الخاصة وتكوينات التغليف المخصصة والدعم التنظيمي للوصول إلى الأسواق العالمية.

يتم تصنيع رقعات القطب الكهربي لتخطيط القلب (ECG) المنفردة لدينا بما يتوافق تمامًا مع المعايير التنظيمية الدولية:

• ISO 13485:2016: الشهادة الكاملة لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية مع نطاق يغطي تصميم وتطوير وتصنيع أقطاب تخطيط القلب الكهربائية والملحقات ذات الصلة
• تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: ملفات المنشأة والمنتجات المسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ الجهاز مدرج ضمن رمز المنتج DRX (القطب الكهربائي، مخطط كهربية القلب)
• علامة CE (MDR): معتمدة بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 للأجهزة الطبية من الفئة الأولى
• التوافق الحيوي ISO 10993: تم اجتياز اختبار شامل للتسمم الخلوي وحساسية الجلد والتهيج (ISO 10993-5، -10، -23)
• توافق AAMI EC12: يفي بالمعايير الوطنية الأمريكية لأقطاب تخطيط القلب التي تستخدم لمرة واحدة، بما في ذلك جهد الإزاحة، ومقاومة التيار المتردد، ومتطلبات استعادة الحمل الزائد وإزالة الرجفان
• متوافق مع REACH & RoHS: عمليات التصنيع خالية من المواد الخطرة بما في ذلك الفثالات والمعادن الثقيلة
• شهادة NMPA: ترخيص صالح لإنتاج الأجهزة الطبية للوصول إلى الأسواق الصينية
• استقرار التخزين: مدة الصلاحية المصدق عليها هي 24-36 شهرًا في ظل ظروف تخزين خاضعة للرقابة (10-32 درجة، 5-80٪ رطوبة نسبية)

تمثل رقعات القطب الكهربائي -المفردة لدينا التقارب بين الهندسة الدقيقة وعلوم المواد الطبية-، مما يوفر سلامة الإشارة وراحة المريض المطلوبة لتشخيصات القلب المعاصرة.