وسادات تثبيت مسبار SpO2 المدعومة باللاصق

تُعد رقعة تثبيت مسبار الأكسجين النبضي اللاصقة- ملحقًا طبيًا متخصصًا مصممًا لتأمين مجسات مقياس التأكسج النبضي بشكل آمن ومريح لأصابع المرضى أو أصابع قدمهم أو شحمة الأذن أثناء مراقبة SpO₂ المستمرة. يضمن تصحيح التثبيت ذو الاستخدام الفردي - هذا تحديد موضع المسبار الأمثل للحصول على إشارة دقيقة مع منع حركات الحركة وإزاحة المسبار في إعدادات الرعاية السريرية والطوارئ والمنزلية. تعمل الرقعة كواجهة مهمة بين المستشعر والمريض، مما يحافظ على المحاذاة البصرية المتسقة للحصول على قراءات موثوقة لتشبع الأكسجين طوال فترة المراقبة.

تتميز رقعة التثبيت ببنية هندسية دقيقة ومتعددة-متعددة-تتكون من قماش منسوج من الدرجة الطبية-غير-أو بطانة من إسفنج البولي يوريثان المسامي، وطبقة لاصقة تعتمد على الأكريليك أو السيليكون- مضادة للحساسية، وبطانة تحرير مثقوبة لسهولة الاستخدام. تستخدم عملية الإنتاج تقنيات القطع الدوارة المتقدمة- والتصفيح بالضغط العالي لضمان أبعاد متسقة (تفاوت ±0.5 مم) ووزن طلاء لاصق موحد (عادةً 30-50 جم/م²). تم اختيار المادة الداعمة للحصول على تهوية مثالية (MVTR > 500 جم/م²/24 ساعة) لمنع نقع الجلد أثناء فترات التآكل الممتدة التي تصل إلى 24-72 ساعة. توفر التركيبة اللاصقة الطبية- تثبيتًا آمنًا (قوة التقشير 1.2-2.0 نيوتن/سم) مع تمكين الإزالة بدون ألم وبدون بقايا، وهو أمر بالغ الأهمية لحديثي الولادة والأطفال وكبار السن ذوي البشرة الحساسة. تم تصميم كل رقعة بملامح مريحة على شكل إصبع وأدلة تحديد المواقع لاستيعاب أنواع المسبار المختلفة وأحجام الأصابع. يتم التصنيع في غرف نظيفة من الفئة ISO 7 (الفئة 10000) مع ضوابط بيئية صارمة لدرجة الحرارة (18-26 درجة) والرطوبة (40-60% رطوبة نسبية) أثناء عمليات الطلاء اللاصق والتصفيح والتعبئة. تخضع جميع المواد الخام لفحص صارم للواردات وفقًا لمعايير دستور الأدوية USP وEP، مع الاحتفاظ بشهادة وثائق التحليل الخاصة بالدُفعة في سجل محفوظات الجهاز (DHR) كما هو مطلوب بموجب 21 CFR الجزء 820 .

باعتبارنا شركة مصنعة متخصصة في تصنيع المعدات الأصلية/تصنيع التصميم الشخصي (OEM) مع عمليات متكاملة رأسيًا، فإننا نحافظ على رقابة صارمة على الجودة عبر سلسلة التوريد بأكملها بدءًا من مصادر المواد الخام وحتى تعقيم المنتج النهائي. تعمل منشأتنا بموجب أنظمة إدارة الجودة المعتمدة ISO 13485:2016 مع عمليات تدقيق مراقبة سنوية تضمن الامتثال المستمر للمتطلبات التنظيمية العالمية. لقد استثمرنا في خطوط إنتاج مؤتمتة بالكامل تتميز بطلاء لاصق دقيق، وأنظمة فحص الرؤية، وقدرات التعبئة والتغليف العازلة المعقمة، مما حقق طاقات إنتاجية تتجاوز 100 مليون وحدة سنويًا. يتخصص فريقنا الفني في التركيبات المخصصة لتطبيقات محددة بما في ذلك العناية المركزة لحديثي الولادة، والمراقبة على المدى الطويل-، ومجموعات المرضى الصعبة التي تتطلب أوقات تآكل طويلة أو التصاق معزز في ظل الظروف الرطبة. مع أكثر من 15 عامًا من الخبرة في مجال التصنيع التعاقدي، فإننا نخدم العلامات التجارية الكبرى للأجهزة الطبية التي تتطلب وضع العلامات الخاصة وتكوينات التغليف المخصصة والدعم التنظيمي للوصول إلى الأسواق العالمية. يشتمل نظام إدارة الجودة لدينا على عمليات الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) وإجراءات ما بعد{10} مراقبة السوق المتوافقة مع توقعات إدارة الغذاء والدواء (FDA) للتحسين المستمر.

يتم تصنيع رقع تثبيت مسبار الأكسجين النبضي اللاصق لدينا بما يتوافق تمامًا مع المعايير التنظيمية الدولية:

• ISO 13485:2016: الشهادة الكاملة لأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية مع نطاق يغطي تصميم وتطوير وتصنيع المنتجات اللاصقة الطبية وأجهزة التثبيت
• تسجيل مؤسسة FDA: منشأة مسجلة لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ المنتجات المدرجة ضمن تصنيف الأجهزة المناسب (رمز المنتج المتعلق بالملحقات)
• علامة CE (MDR): معتمدة بموجب لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 للأجهزة الطبية من الفئة الأولى، مع مراجعة الوثائق الفنية لمتطلبات السلامة العامة والأداء
• التوافق الحيوي ISO 10993: تم اجتياز اختبار شامل للتسمم الخلوي (ISO 10993-5)، وحساسية الجلد (ISO 10993-10)، والتهيج (ISO 10993-23)، مع توفر تقرير التقييم البيولوجي الكامل.
• متوافق مع REACH & RoHS: عمليات التصنيع خالية من المواد الخطرة بما في ذلك الفثالات واللاتكس والمعادن الثقيلة؛ إعلانات المواد متاحة عند الطلب
• شهادة NMPA: ترخيص صالح لإنتاج الأجهزة الطبية للوصول إلى الأسواق الصينية عند الاقتضاء
• التحقق من صحة التعقيم: يتم التحقق من صحة التعقيم بالEO أو تشعيع جاما وفقًا لمعايير ISO 11135 أو ISO 11137، مع مستوى ضمان العقم (SAL) يبلغ 10⁻⁶
• استقرار مدة الصلاحية: تم التحقق من مدة الصلاحية من 24 إلى 36 شهرًا في ظل ظروف تخزين خاضعة للرقابة (10-30 درجة، 20-80٪ رطوبة نسبية) مع دراسات الشيخوخة المتسارعة وفقًا لمعيار ASTM F1980

تمثل رقعنا اللاصقة-المدعومة لتثبيت مسبار الأكسجين النبضي التقارب بين الهندسة الدقيقة والتصميم الذي يركز على المريض-، مما يوفر التثبيت الآمن وسلامة الإشارة المطلوبة لقياس التأكسج الدقيق في التطبيقات السريرية المتنوعة.